生物类似药开发商策略解析
本文根据科睿唯安在线研讨会《生物类似药商业成功策略解析——如何成为“专精特新”的隐形冠军》内容整理编制而成。
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生物类似药市场格局与展望
在过去一年里，欧美批准的生物类似药数量较少，但值得一提的是 FDA 在生物类似药开发和互换上取得了里程碑式的成绩。FDA 在去年 7 月批准了首个可互换的生物类似药：Viatris 和 Biocon 的甘精胰岛素类似药 Semglee；第二款则是勃林格殷格翰的阿达木单抗生物类似药 Cyltezo，该药同时也是第一款可以互换的单克隆抗体。
但对于生物类似药来说，产品获批并不意味着很快就可以上市，即使是一些大体量、专业的公司，从批准到上市依然需要经过较长时间。专利诉讼是参照药公司最常用的延迟生物类似药上市时间的手段，最典型的是艾伯维与众多生物类似药开发商达成的庭外和解，使得修美乐生物类似药在美国上市时间延期到了 2023 年 7 月。
未来几年，将有很多生物类似药在欧美专利到期。对于美国市场来说，2023 年和 2026 年将是两个关键的突破时间点，对于欧洲市场来说，2025 年或将迎来一次市场的小爆发。对于立足于国内的全球化视野的生物类似药开发企业来说，这也是较好的弯道超车窗口。
根据科睿唯安 HDS Biosimilar 报告，预测在 2028 年，该领域市场规模将达到 500 亿，且主要市场为欧美市场。目前，因为支付压力、国家政策、医患教育普及程度等因素，欧洲市场依然会是生物类似药渗透率最高的地区，而未来美国市场将赶超目前居第一的欧洲市场，但因该市场规模巨大，利益相关方更多且错综复杂，支付方式较多，医患教育尚未完全成熟，所以竞争更激烈，这些因素也将成为新的生物类似药玩家进场的主要障碍。
科睿唯安预测，生物类似药市场 2018 到 2028 年的年复合增长率约为 28%。不同生物类似药在不同的上市国家的市场渗透率存在一定差异，影响因素有医生和患者的接受程度、鼓励替换的强度、价格的差异以及各自国家采取的招标制度等。
生物类似药开发商策略解析
生物类似药企业在初始阶段就应在战略上进行通盘的规划和思考：在产品上需要进行什么规模和程度的投资，投哪一块，要实现什么企业目标。
当决定进入到生物类似药或者细分领域后，需要识别目标市场和产品的机会、市场障碍、未来目标产品的价值定位、竞争优势、商业盈利模式等，制定相关商业化策略。
生物类似药的开发商策略分为开发策略和商业策略，二者总体目标是一致的，都是需要在患者、医生、支付方等终端用户中实现公司或者产品的差异化，从而体现公司品牌和产品优势，最终实现营收目标。
与参照药相比，生物类似药更需要聚焦于潜在成本的节约和减轻医生和支付方对于生物类似药的担忧上。同时营销过程中也需要强调生物类似药在安全性和有效性方面的临床可比性，并关注不同渠道相关方的需求。对于零售渠道来说，生物类似药厂家需要了解每个国家的定价和报销支付制度。
生物类似药开发商应充分了解市场利益相关方的需求，可通过品牌建设、差异化的给药装置、优质的标签、增值服务和支持来提升信任度和实现差异化；通过提高对医生的熟悉程度，针对不同人群开展定向教育宣传活动，不同的治疗领域所需教育投入差异化等方式，增加对医生和患者的吸引度。
除了市场营销外，定价和报销是商业策略中的重中之重。价格优势、品牌信任程度、临床数据的稳健性都是医生和支付方是否用生物类似药替换的考量依据。
对于全民医保的国家来说，HTA 的评审意见决定了生物类似药是否纳入医保报销的范围。一些生物类似药获得无法在 HTA 机构审评中获得更好结果的原因主要有临床价值和经济原因两方面，包括临床证据不充分，有效性不确定，疗效偏低，成本效应不清楚等。
因此，生物类似药开发商需要在临床开发之前识别和明确不同目标市场的支付方对于 HTA 证据和 RWE（真实世界证据）的要求，定期了解变化趋势，以便在开发和临床过程中提供参考。
如何科学、系统地
制定适宜的市场准入计划并实施
市场准入的定义是确保患者能够快速、持续的接受药物，并以符合药物治疗疾病的合理价格上市。
对于药企来说，市场准入包含了通过各种系统的科学分析，运用经济学的评价方法以及市场研究去产生并提供制定策略，提供相应的证据，根据价值证据和市场需求去制定有效的商业谈判机制、患者的资助计划，以及全方位的营销策略，最终取得市场认可进入到报销系统。对医保来说，利用有限的社会资源实现价值的最大化是重点。对于支付方来说，需要更加科学的，可以评估和量化的一些证据来实现费用控制。
医疗保健成本逐年上涨和全球不断涌现的昂贵新兴疗法和新药，正促使支付方和医疗系统控制新产品，确保能够最有效地使用有限的社会资源。支付方正在通过不断发展的卫生技术评估 HTA、管理准入、基于证据的定价政策、数量限制等设计费用控制。患者的需求也需要考虑到对有效药物的需求和未来的支付意愿。目前制药行业已经意识到有必要积极准备市场准入，并确保新产品的价值可以清晰展现给医疗保健相关方。
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